2023年2月17日，东莞宜安科技股份有限公司在东莞举办了“全球首款可降解纯镁骨钉临床进展新闻发布会暨医用镁合金骨科植入器械临床转化研讨会”活动，公布了其所研发的全球首款可降解纯镁骨钉“可降解镁骨内固定螺钉”临床试验的最新进展情况——顺利完成临床试验方案要求的全部病例（共184例）。

      这一重大进展预示着我国生物医用镁材料技术产业化进程再次获得重大突破、步入新阶段，极具里程碑意义，必将产生巨大而深远的影响！

      长期以来，宜安科技一直秉持“以科技创新驱动可持续发展”“打造百年宜安、成果回馈社会”之经营理念，致力于轻合金先进材料技术研发及产业转化。2010年前后，宜安科技董事长李扬德教授高瞻远瞩、深远布局，提出“以压铸业务为根基、大胆实施跨界创新”的发展路线，开启了进军大健康产业领域的历史征程，聚焦可降解高值植入类医械领域、重点开展生物医用镁技术研发与临床转化工作。为此，宜安科技不断加大研发投入，持续开展平台建设和人才引进工作，于2011年获批建成“广东省生物可降解镁合金及其相关植入器件企业重点实验室”（4000㎡），于2011年引进了“生物可降解镁合金及相关植入器件创新研发团队”（属广东省第二批），于2020年引进了“骨科内植入用镁钉临床试验与产业化创新团队”（属东莞市第五批）。

“可降解镁骨内固定螺钉”为宜安科技开发的国内首款、亦为世界首款可降解高纯镁骨钉产品，也是宜安科技高纯镁骨钉系列中的第I款产品，采用纯度≥99.99%的高纯镁制成，用于保髋治疗微创手术，可促进患处骨骼生长及修复，可避免其他不可降解器械产品需要通过二次手术取出的麻烦，大幅减少患者住院卧床时间与治疗成本。

该产品于2014年11月被国家食品药品监督管理局、医疗器械评审中心纳入《创新医疗器械特别审批程序》，于2016年5月完成注册检验，于2018年10月获得生物相容性评价，于2019年2月完成大动物实验，于2019年7月获得国家药监局临床试验（“前瞻性、多中心、随机对照验证可降解镁骨内固定螺钉在股骨头坏死带血管蒂骨瓣移植手术中应用的有效性和安全性临床试验”）批件，于2020年1月启动首例临床试验。

      2020年至2022年期间，因受新冠疫情影响，临床试验入组进程较为缓慢。为此，宜安科技医疗器械事业部总经理李卫荣倍感焦虑，为推进入组进程，他带领团队人员不断前往拜访各研究中心的临床试验管理机构和研究者，逐一克服阻滞病例入组的各种困难；与此同时，武汉大学中南医院、中国人民解放军联勤保障部队第九二〇医院等九大研究中心积极采取措施、尽力消除疫情带来的各种不利因素，以确保病例入组工作顺利开展。经各方不懈努力，终于2023年2月2日全部完成184例病例的临床入组工作。2020至2022这三年，正是新冠病毒肆虐、全体国民严防严控的三年，以致预期只需一年时间便可完成的临床入组工作竟历三年之久。疫情因素的影响不可谓不大，其所带来的各种困难和曲折更是令人难以想见。然而，正所谓“有志者事竟成”，“世上无难事，只要肯登攀！”

     截至目前，术后随访满12个月的病例为107例、满6个月的病例为136例；研究中心对试验病例除方案要求的常规随访检查外，还进行了术后24个月、术后30个月和术后36个月的X/CT检查，并对术后3个月、术后6个月试验组受试者进行核磁共振检查，随访观察结果均为良好，未发生与器械相关的任何不良事件。按照临床试验方案要求，所有入组病例术后随访期应满12个月，据此预计将于2024年完成临床试验报告并提交至国家药监局，注册审批通过后，该产品可实现上市销售。

    “生物医用镁”概念的诞生最早可追溯至上个世纪初，一百余年来对于镁基材料作为可降解人体植入医疗器械的研究一直是生物材料领域的前沿课题，用其造福人类更是无数科研工作者心目中神圣伟大却又触手难及的梦想！宜安科技，无疑是这一伟大梦想的逐梦者，更是我国乃至世界范围内生物医用镁临床转化及产业化进程的开拓者，而多年来面对外界的各种质疑甚至嘲讽仍不忘初心砥砺前行，又何尝不是一位孤勇者？！从2010年吹响生物医用镁研发号角开始，到2019年获得国内首张临时试验批件，再到如今顺利完成全部病例入组，将来还需要用二三年时间才能获得第I款产品注册证书、实现上市销售、造福患者，整个过程至少需要十五六年之久；然而当回顾长达一百多年的逐梦历程时会惊喜地发现，原来过去十多年间，我们砥砺前行的每一小步无不代表着我国生物医用镁临床转化及产业化进程中的一大步，更让我们感到从来没有像今天这样如此接近梦想！

     所谓“十年磨一剑”，宜安科技用了不止十年的时间，用实际行动，用执着与坚持，向世界展示了中国企业“敢为天下先”的开拓精神、展示了中国企业“路漫漫其修远兮，吾将上下而求索”的坚韧毅力！